Co musi zawierać raport bezpieczeństwa (CPSR)?

Czym jest raport bezpieczeństwa?

Raport Bezpieczeństwa Produktu Kosmetycznego (CPSR — Cosmetic Product Safety Report) to obowiązkowa część dokumentacji produktu (PIF), wymagana przez Rozporządzenie (WE) nr 1223/2009. Odpowiada na jedno pytanie: czy produkt jest bezpieczny dla zdrowia człowieka w normalnych i dających się przewidzieć warunkach stosowania.

To nie jest jeden akapit z ogólnym zapewnieniem. To rzetelna analiza składu, danych toksykologicznych i sposobu użycia produktu — zebrana w ustrukturyzowany dokument.

Z jakich części się składa?

Raport ma dwie części, ściśle określone w załączniku I do rozporządzenia:

• Część A — Informacje o bezpieczeństwie. Skład ilościowy i jakościowy, właściwości fizykochemiczne i stabilność, czystość mikrobiologiczna, zanieczyszczenia i pozostałości, dane o narażeniu na produkt i jego składniki, profil toksykologiczny substancji oraz informacje o działaniach niepożądanych.
• Część B — Ocena bezpieczeństwa. Wnioski z oceny, ostrzeżenia i instrukcje na etykiecie, uzasadnienie naukowe oraz dane osoby przeprowadzającej ocenę.

Raport bezpieczeństwa to nie formalność — to dowód, że produkt przemyślano od strony zdrowia użytkownika.

Kto go sporządza?

Ocenę bezpieczeństwa przygotowuje wykwalifikowana osoba — safety assessor — posiadająca odpowiednie wykształcenie, m.in. w zakresie farmacji, toksykologii, medycyny lub pokrewnych nauk. To właśnie jej wiedza i podpis stoją za wnioskiem, że produkt jest bezpieczny.

Dlaczego jest obowiązkowy?

Bez raportu produkt nie może zostać zgłoszony w portalu CPNP ani legalnie wprowadzony na rynek Unii Europejskiej. Dla producenta to zabezpieczenie prawne, a dla konsumenta — gwarancja, że kosmetyk został oceniony pod kątem zdrowia, zanim trafił na półkę.

Warto zadbać o raport na wczesnym etapie prac nad produktem — pozwala to wychwycić ewentualne problemy z recepturą, zanim wygenerują koszty na późniejszych etapach.